Водоподготовка для фармацевтических производств

При производстве фармацевтических препаратов большую роль играет качество используемой воды. Вода используется не только в качестве сырья при производстве жидких лекарственных препаратов, но и для отмывки реакторов и второстепенного оборудования и при прочих технологических процессах. 

Для производства фармацевтических препаратов используют два типа воды:

  • очищенная по стандарту ФС 42-2619-97. 
  • по стандарту ФС 42 2620-97 для инъекций. 

Ниже в таблице представлены предельно допустимые концентрации воды из выше указанных фармакопейных статей.

Предельно допустимые концентрации воды: 

Показатели

Единицы измерения

Вода очищенная 

ФС 42-2619-97

Вода для инъекций 

ФС 42 2620-97

Водородный показатель

ед. pH

5-7

5-7

Внешний вид 

 

бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса 

бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса

Сухой остаток

мг/л

<10

<10

Восстанавливающие вещества

мг/л

отсутствие

отсутствие

Оксид углерода

мг/л

отсутствие

отсутствие

Нитраты и нитриты

мг/л

<0,2

<0,2

Аммиак

мг/л

<0,2

<0,2

Хлориды

мг/л

<0,1

<0,1

Сульфаты

мг/л

<3

<3

Кальций

мг/л

<3,5

<3,5

Тяжелые металлы

мг/л

<0,5

<0,5

Микроорганизмы

ед./мл

<100 при отсутствии 

бактерий семейства 

Enterobacteriacea, 

Staphilococcus areus,

Pseudomonas aeruginosa

<100 при отсутствии 

бактерий семейства 

Enterobacteriacea, 

Staphilococcus areus,

Pseudomonas aeruginos

Пирогенность

   

не пирогенна

 

Вышеуказанные требования по используемой воде достигаются ограниченным рядом технологий обессоливания либо их комбинацией.

Технологии обессоливания, используемые в фармацевтической отрасли: 

1. Обратный осмос – технология с высокой степенью обессоливания и низкими эксплуатационными расходами. Среди недостатков имеет выход продукта в 60-70% от исходного подаваемого потока.
2. Ионный обмен – технология с высокой степенью обессоливания и средними эксплуатационными затратами. Среди недостатков имеет необходимость нейтрализации регенерируемой воды.
3. Электродеионизация - технология с высокой степенью финишного обессоливания и низкими эксплуатационными затратами. 

Водоподготовка для фармацевтических производств   Водоподготовка для фармацевтических производств под ключ

В качестве материалов для производства водоочистного оборудования для фармацевтических производств применяются полимеры типа PVDF, PP-H и другие либо нержавеющая сталь марки не ниже AISI 316. 

Согласно качеству исходной воды и требованиям к очищенной по одному из вышеуказанных стандартов, нашими специалистами индивидуально подбирается технология очистки воды, с наивысшей эффективностью очистки и наименьшими эксплуатационными затратами.

 

Опросные листы

Скачайте шаблон технического задания, заполните и отправьте нам на электронную почту: info@agriko-akva.ru

form-call

Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку своих персональных данных и соглашаетесь с Политикой конфиденциальности

form-call

Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку своих персональных данных и соглашаетесь с Политикой конфиденциальности

Кнопка вверх
Написать в WhatsApp

Написать в WhatsApp

Написать в Telegram

Написать в Telegram